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起源：J9集团集团
颁布功夫：2022-01-27瑞雪初降 ，知识共享 。1月20日 ，J9集团集团知“时”在线与中国医药教育协会结合主办的《造药企业公用工程全性命周期风险治理》课程沉磅上线 ；嵋樵记肓艘揭┗づㄉ杓谱摇9集团集团生物医药工程设计公司副总经理汪生宝和干净技术专家、生物医药事业部副总经理侯佳 ，别离就《造药企业公用工程系统设计的风险治理》和《空调系统调试和验证确认治理》进行分享,课程从净化空调系统的根基道理、律例指南、风险分析案例及空调系统调试、确认活动和测试项目介绍等多个方面进行详细的解说 ，听课的上百余位造药企业工程人员、设计院及项目治理人员对于造药过程中净化空调方面的合规性及风险治理等知识把握的越发全面 。
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汪生宝进行课程讲授
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侯佳进行课程讲授
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药企工程人员进行听课进建
沉点一：医药净化空调系吐澌大特点
·送风量大
·冷负荷大
·风机风压高、运行功率大
·压差节造严
·室内悬浮粒子及微生物浓杜仔严格节造要求
·有时必要承担变乱透风
https://v.qq.com/x/page/x3320k02wzv.html
沉点二：净化空调系统建造的六大趋向
·对干净区动静态都有要求 ，动静结合 ，强调动态节造
·值班运行模式
·换气次数的设置
·隔离设备的使用
·系统节能的关注
·系统再调试
https://v.qq.com/x/page/x3320gbqcny.html
沉点三：HVAC系统的划分准则
·按出产职能进行分区
·按干净级别进行分区
·按运行同时性进行分区 ，运行班次和使用功夫分歧的宜分隔
设置
·按环境差距要求进行分区 ，例如对温湿度要求大的宜分隔设
置
·回风不能混合的区域 ，空调系统应分隔
·划分空调系统应该与工艺专业充分协商 ，理解工艺特点 ，合理划分
https://v.qq.com/x/page/w3320n1zz2r.html
沉点四：空调系统有关的律例、指南
·GMP&GMP指南
·设计有关尺度
·施工及验收有关尺度
·干净区环境监测有关尺度
·欧盟-律例指南
·EU GMP ANNEX 1 无菌产品出产 征求定见稿(第二次)
·FDA
·国际尺度化组织-ISO
https://v.qq.com/x/page/f33208yumjx.html
沉点五：传统的4Q确认：DQ\IQ\OQ\PQ
设计确认(DQ)：确认设施、系统和设备的设计规划切合进展指标所做的各类查证及文件纪录 。
装置确认(IQ)：对装置好的和调整过的设备或系统切合已核准的设计、造作商建议和/或用户的要求的文件化工作 。
运行确认(OQ)：对装置好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作领域内按要求运行的文件化工作 。
机能确认(PQ)：是对设备及其辅助系统在相互衔接后 ，能凭据已获准的工艺步骤和质量规格有效地、沉现地进走运行的文件化工作 。
https://v.qq.com/x/page/m33201zq6qz.html
《知“时”在线》是J9集团集团诚意出品的一系列线上精品分享课 ，每场聚焦分歧热点问题 ，分享与造药、环保工程息息有关的内容 ，约请行业大咖与您在线共话行业新将来 。作为2022年开年第一课 ，《知“时”在线》在新的一年会持续给位行业从业者们提供更多杰出课程和技术征询 。
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